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醫(yī)用熱熔壓敏膠推動新型藥用輔料發(fā)展

2013年03月29日
    近年來,全新藥物研發(fā)日趨艱難,導致創(chuàng)新藥物研究逐漸轉向新型藥物制劑的開發(fā),而新型輔料為新型藥物制劑提供了物質基礎。據(jù)統(tǒng)計,全球藥用輔料市場年增長率達10%以上,而新型藥用輔料的年增長率在20%以上。業(yè)內人士指出,必須改變重原料藥輕制劑、輕輔料的傾向,以新型輔料的研究與開發(fā)推動新劑型的發(fā)展,加快推動國內輔料行業(yè)與國際接軌。

    目前,藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展,藥物劑型正向定時、定位、定量給藥系統(tǒng)轉化,而新型藥用輔料在這一過程中起到了決定性的作用。中國中醫(yī)科學院副研究員歐陽競峰認為,新型藥用輔料未來的發(fā)展方向是,優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、環(huán)保高效藥物載體、環(huán)保高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復合材料。歐美是全球藥用輔料的研發(fā)中心,特別在近十年中,歐美發(fā)達國家開發(fā)了300多種新型藥用輔料。其中,美國每年有上百種產(chǎn)品獲得國家專利。目前,很多外資企業(yè)已經(jīng)通過新型品種壟斷了我國高端藥用輔料市場,包括包衣劑、口服液專用輔料、腔道給藥專用輔料、混懸劑專用輔料、表面活性劑及透皮釋放劑專用輔料等。

    國外十分重視輔料的科研開發(fā)工作,藥用輔料的發(fā)展和新型藥物制劑的發(fā)展緊密相關,隨著藥物新劑型、新工藝的不斷涌現(xiàn),傳統(tǒng)輔料的質量不斷提高,一批新型的藥用輔料或新的規(guī)格相繼面市。目前,國際上新型藥用輔料的研發(fā)和應用圍繞著新型藥物制劑展開,如:緩釋、控釋、速釋等所需要的功能性輔料以及低毒、穩(wěn)定的注射用輔料,總體趨勢是向功能性更強、雜質殘留更少、穩(wěn)定性更好方面發(fā)展,如復合輔料等。

   
醫(yī)用熱熔膠是采用符合國際FDA標準的原材料的環(huán)保熱熔膠,對皮膚不致敏。隨著醫(yī)療用品的不斷創(chuàng)新,醫(yī)用熱熔膠越來越發(fā)揮出其獨特作用,它早起就被用于醫(yī)療用品材料的粘結,而今它更大作用是作為藥物與皮膚貼合的載體。 

    我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚,近十幾年來,行業(yè)規(guī)模和生產(chǎn)水平有了很大的提升和發(fā)展,很多相對成熟的輔料品種已在國內批量生產(chǎn),如微晶纖維素、梭(羧)甲基纖維素鈉、卡波姆
、海藻酸鈉等。我國藥用輔料開發(fā)的重點是:脂質體、透皮給藥等新劑型、新系統(tǒng)及新制劑所需的優(yōu)良新輔料;胃溶、腸溶、阻濕等包衣材料;優(yōu)良的控釋材料;可壓性、流動性、抗黏性優(yōu)良的填充劑、助流劑和抗粘劑;快速崩解材料及速釋材料,優(yōu)良的透皮促進劑及壓敏膠;可生物降解的高分子輔料。

    總的來看,國內對新型藥用輔料研發(fā)的重視程度不夠,由于我國藥用輔料行業(yè)長期處于“小、散、亂”狀態(tài),因此本土生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)新型輔料上的投入遠不及外國巨頭,以仿制為主,自主研發(fā)缺失,主要占據(jù)低端藥輔市場。但隨著我國藥輔行業(yè)步入良性發(fā)展軌道,行業(yè)龍頭為了保持長期的競爭力,勢必加大研發(fā)投入,不斷向高技術、高附加值的藥輔深加工領域拓展。

    國內目前對新型藥用輔料的研發(fā)和應用還存在諸多問題,首先是企業(yè)的規(guī)模較小,生產(chǎn)自動化程度較低,新型輔料研發(fā)成本巨大,企業(yè)研發(fā)缺乏技術和人才。此外,更重要的是我國的制劑技術水平總體較低,對輔料缺少拉動作用。未來,隨著我國新型藥物制劑的發(fā)展以及產(chǎn)品質量的提高,加上對藥用輔料監(jiān)管趨嚴,將進一步喚醒國內相關企業(yè)和科研機構對藥用輔料研發(fā)的重視。

    政府應完善行業(yè)管理的法律、法規(guī),制定統(tǒng)一的監(jiān)管標準,避免低水平重復和低價格競爭,營造公平競爭的市場環(huán)境。尹正龍指出,“新藥創(chuàng)制”科技重大專項在“十二五”期間首次把新型藥用輔料開發(fā)的關鍵技術列入研究課題,但支持的項目較少,且持續(xù)性不足。國家應出臺一系列產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓勵政策,支持企業(yè)科研投入和技術改造,實施產(chǎn)業(yè)升級。如引導和支持企業(yè)牽頭成立藥用輔料產(chǎn)、學、研創(chuàng)新聯(lián)盟,藥用輔料協(xié)會組織也應參與到產(chǎn)業(yè)政策的制定和實施中去。

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